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          為什么藥品的溫濕度監測這么重要!

          時間:2022-08-05 21:19:32 來源:德國德圖 點擊:436次

          溫濕度監測的必要性

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          溫濕度是生產生活中zui重要的環境指標之一,不僅人需要在適宜的溫濕度條件下保持良好的精神狀態和敏捷的思維,食品、藥品、各種儀器設備等都對環境溫濕度有特殊的要求。8~15℃,是儲糧的更佳溫度; 35~38℃,是洗澡水的更佳溫度; 70~80℃,是泡茶葉開水的更佳溫度;奶制品適合存放在50~60%RH的濕度環境中;蔬菜、水果適合存放在50~70%RH的濕度環境中;棉毛紡織品適合存放在40~60%RH的濕度環境中,我們每天的生活都和環境溫濕度息息相關

          藥品作為一種特殊商品,直接關系到人民的生命健康問題。如何在藥品生產、運輸、存儲等環節保證藥品的質量安全,是政府藥監部門、各級醫藥企業所共同關心的重要問題。藥品存儲作為藥品流通的重要環節,在藥品流通過程溫濕度數據記錄中占有舉足輕重的地位,也是目前藥監部門重點關注的領域。

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          對相關區域的環境參數進行持續監測和記錄不可或缺,推薦使用德國德圖、日本日置公司生產的溫濕度數據記錄儀,上海君達儀器儀表有限公司現貨供應。并且它們也受到廣泛法規和法律要求的管控,比如說世衛組織(WHO)、關于藥品良好存儲規范(GSP)、藥品良好生產規范(GMP)指南、中國藥典(ChP)、良好藥品存儲和分銷規范(USP 1079)以及美國21 CFR Part 211 中關于現行藥品生產管理規范(cGMP)的要求。

          溫濕度監測的重要性

          藥品在生產、運輸、儲存過程中,溫度對其質量的影響不可小視。尤其是一些需要冷藏的藥品,如運輸和儲存不當,將直接導致藥品效價降低、失效,甚至發生變質、毒副作用增加。由于冷藏類藥品對溫度的敏感性,需要加強流程中的溫度控制。而生產過程中,特別是潔凈區的溫濕度狀態,將直接影響到產品的穩定性、生產的重現性和人員的舒適性。

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          以藥品儲藏為例進行詳細分析,儲藏溫度濕度對藥品質量的影響主要表現在貯藏溫度過高或過低都會引起一些藥品變質。溫度過高可影響含揮發性成分的藥品質量;溫度過低可引起某些藥品變質,如乳劑可因凍結使乳化力破壞,解凍后藥液分層不能再供藥用。溫度變化可使藥品性質的改變,影響藥品氧化、分解、水解等理化性質和寄生蟲、微生物生長,如果不按照說明書的貯藏條件冷藏,就會導致藥效降低。儲藏濕度對藥品質量的影響主要表現在藥品貯藏要求相對濕度一般保持在45%~75%范圍,濕度過大,易吸濕藥品就會吸水分解;濕度過低,空氣過于干燥,藥品包裝如鋁塑包裝就容易干裂起邊,鋁塑與PVC板之間就會出現分離,片劑和膠囊就會直接暴露在空氣中,容易受污染變質。

          貯存溫度對藥品的影響主要表現在 :

          藥品質量和藥品有效期

          01貯存溫度對藥品質量的影響  

          藥品貯存溫度對藥品質量影響很大,貯存溫度的高低使藥品的質量發生改變。特別是注射液和水溶性類的藥物,如果貯存溫度低于0℃,會引起凍裂。不同狀態的藥品會隨溫度的變化發生各種變化,使藥品質量發生變化。

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          02貯存溫度對藥品有效期的影響

          藥品的有效期是指在一定的貯存條件下,藥品保持相對穩定,所保持的質量期限。故藥品的貯存必須滿足藥品貯存與保管的基本要求。根據溫度對反應速度和有效期影響的近似公式可以推算貯存溫度升高10℃,其化學反應的速度會增加3-5倍。藥品貯存溫度比規定的條件溫度升高10℃,有效期會減少原來的1/4-1/2。特別是穩定性較差的藥品,藥效會減輕,有效期會大大的縮短,甚至會導致藥品產生毒性,危及用藥者的生命安全。

          溫濕度監測的法規要求

          GMP

          USP 1079 良好藥品存儲和分銷規范

          CGMP 2010 藥品生產質量管理規范

          ISPE Controlled Temperature Chamber Mapping and Monitoring 受控溫度室測繪和監測

          GB/T 34399-2017 醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證 性能確認技術規范

          WHO第961號技術報告附錄9:時間溫度敏感藥品貯運指南

          GSP 附錄1:冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理

          GSP 附錄3:溫濕度自動監測

          NMPA《藥品記錄與數據管理規范》

          《中華人民共和國藥品管理法》

          《中華人民共和國疫苗管理法》

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          德圖專家建議

          ● 保證藥品安全,溫濕度監控必不可少

          ● 合理的溫濕度監控,對于藥品安全至關重要

          ● 選擇自動監測系統是實現溫濕度監測的更佳方案

          ● 溫濕度數據管理要求日趨嚴格與規范

          推薦:日本日置溫濕度數據記錄儀 LR5001-20


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